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医疗保健医药生物行业动态国务院发文促进仿制药研发生产和使用

时间:2019-08-16 17:15:20 来源:互联网 阅读:0次

医疗保健:医药生物行业动态 国务院发文促进仿制药研发生产和使用 2018-04-04 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

动态事项2018年4月 日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号,以下简称“《意见》”),促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越。

主要观点研发环节加强支持,制定鼓励仿制的药品目录《意见》指出要促进仿制药研发。由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定鼓励仿制的药品目录,定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布,并实行动态调整。

主要鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。并将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。另外,要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善药品知识产权保护制度,促进仿制药上市。

我们认为,国家通过制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供求关系,将解决供需双方的信息不对称,并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批,以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产,促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。

生产环节加强监管,提升仿制药质量疗效《意见》明确提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,加快推进一致性评价工作。进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。并且,《意见》提出要优化审评审批流程,提高仿制药上市审评审批效率,对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。

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